Effet Indésirable

Effet Indésirable

Effet indésirable

Un effet indésirable est un effet secondaire d'un traitement aboutissant à un résultat néfaste (gêne, allergie, complications graves, y compris le décès).

Sommaire

Définition officielle

Selon la définition commune à l'OMS et à la Communauté Européenne, on entend une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ». Le terme anglo-saxon est Adverse Drug Reaction (ADR).

Discussion

Tous les types de traitements sont susceptibles d'entrainer des effets indésirables, qu'ils soient médicamenteux, mécaniques (plâtre par exemple), chirurgicaux ou même psychothérapeutiques.

Tous les médicaments ont des effets et ceux-ci sont jugés indésirables quand ils induisent l'apparition de troubles, gêne ou symptômes supplémentaires à ceux pré-existants.

Mais cette notion d'effet indésirable reste une question de point de vue. Par exemple, si vous prenez un produit qui fait baisser la pression artérielle, et que votre problème de départ est que vous avez trop de pression artérielle, la baisse de pression obtenue est bénéfique. En revanche, si vous prenez ce médicament pour une autre raison, la baisse de la pression artérielle sera probablement néfaste, et l'effet, donc, indésirable.

Retrait éventuel du marché, balance bénéfice / risque

La constatation d'effets indésirables peut conduire à retirer un médicament du marché, si le risque est fréquent ou grave comparé à l'effet bénéfique attendu ou à la disponibilité d'autres traitements équivalents mieux supportés.

C'est la notion de balance bénéfices/risques, qui évalue l'importance respective des avantages et inconvénients du médicament en question, et d'autres traitements éventuels.

Mentions dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Les fabricants ont obligation de mentionner dans le RCP tous les faits notés pendant les expérimentations quelles que soient leurs fréquences d'apparitions. Au Canada, les fabricants ont obligation de mentionner tous les faits notés pendant les expérimentations, sans être certains qu'ils sont bien liés à ce produit.[1]

Les professionnels de la santé (médecin, pharmacien, vétérinaire, infirmière) doivent rapporter les effets indésirables qu'ils observent durant leur pratique quotidienne à un Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).[2]

Ceci peut mener à une modification du RCP. Toutefois, il faut prendre en considération que l'effet indésirable qui n'a été rapporté que chez seulement 0,001% des patients consommant le produit et qui ne se produira probablement pas chez des millions de consommateurs se retrouvera quand même dans le RCP.

Effets indésirables et pharmacothérapie

Les effets indésirables d'un médicament peuvent devenir un problème relié à la pharmacothérapie (PRP). Dans ce cas, le pharmacien assistera le médecin dans l'évolution de la situation clinique, soit en diminuant la dose du médicament, soit en cessant le médicament en cause, soit en éliminant la source de l'interaction médicamenteuse qui pourrait à la source de l'effet indésirable.

Effets indésirables et allergies

Une allergie est un phénomène bien particulier, et n'est qu'un cas particulier d'effet indésirable.

Reconnaissance d'un effet indésirable

Il est très difficile d'être certain qu'un symptôme est lié à un médicament.

En France, on impute un effet indésirable à un médicament en respectant la méthode française d'imputabilité. [3] Cette méthode fait un lien chronologique et sémiologique entre l'effet indésirable et le médicament (imputabilité intrinseque), elle permet également de donner un score bibliographique au lien entre l'effet et le médicament (imputabilité extrinseque).

Une des manières d'approcher, ethiquement douteuse, de la certitude est de pratiquer des épreuves d'arrêt/réintroduction. S'il y a toujours corrélation entre les prises du traitement et l'apparition des symptômes, il y a de bonnes chances (mais pas une certitude) que celui-ci soit en cause.

Si le supposé effet indésirable est connu dans les études scientifiques, il y a de fortes chances que ce ne soit pas un simple hasard.

Dans les études, afin de savoir si un symptôme constaté est lié au produit, ou s'il est le fruit du hasard, on utilise des groupes de sujets semblables, une partie servant de témoins et ne prenant pas le traitement, l'autre partie prenant le médicament.

Si le symptôme apparaît avec la même fréquence dans les deux groupes, on peut estimer qu'il n'est pas lié au médicament. Dans le cas contraire, la présomption de causalité est forte.

Références

  1. Loi sur les aliments et drogues. Partie C : Drogues. Titre 5 : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Alinéa C.05.012. (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l'utilisation d'une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants : [...] c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l'étranger [...]. Ministère de la Justice. Canada.
  2. Bienvenue sur le Site de l'Association des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
  3. Lexique de la pharmacologie.

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes


  • Portail de la médecine Portail de la médecine
  • Portail de la pharmacie Portail de la pharmacie
Ce document provient de « Effet ind%C3%A9sirable ».

Wikimedia Foundation. 2010.

Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Effet Indésirable de Wikipédia en français (auteurs)

Игры ⚽ Нужно решить контрольную?

Regardez d'autres dictionnaires:

  • Effet indesirable — Effet indésirable Un effet indésirable est un effet secondaire d un traitement aboutissant à un résultat néfaste (gêne, allergie, complications graves, y compris le décès). Sommaire 1 Définition officielle 2 Discussion 3 Retr …   Wikipédia en Français

  • Effet indésirable — Classification et ressources externes CIM 10 T78 CIM 9 995.89 Un effet indésirable est un effet secondaire d un traitement aboutissant à un résultat néfaste (gêne …   Wikipédia en Français

  • Effet indésirable — ● Effet indésirable tout trouble physique, psychique, biologique provoqué par un médicament utilisé dans des conditions normales …   Encyclopédie Universelle

  • effet indésirable — neigiama gyvūno reakcija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Neigiamas ir nenumatytas gyvūno organizmo atsakas į veterinarinį vaistą naudojant jį įprastomis dozėmis. atitikmenys: angl. adverse reaction vok. Nebenwirkung… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • effet indésirable sur l'être humain — neigiama žmogaus reakcija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Neigiamas ir nenumatytas žmogaus organizmo atsakas į veterinarinį vaistą, kilęs dėl sąlyčio su veterinariniu vaistu. atitikmenys: angl. human adverse reaction… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • effet indésirable grave — stipri neigiama gyvūno reakcija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Neigiama gyvūno reakcija, kurios padarinys – gyvūno mirtis, pavojus gyvybei, negalia, apsigimimas arba įgimta yda ar nuolatiniai, pasikartojantys ir… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • effet indésirable inattendu — netikėta neigiama gyvūno reakcija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Neigiama gyvūno reakcija, kurios tipas, sunkumas ir padariniai neatitinka nurodytųjų veterinarinio vaisto apraše. atitikmenys: angl. unexpected adverse …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • Effet Secondaire (Médecine) — Pour les articles homonymes, voir Effet secondaire. En pharmacologie, un effet secondaire ou effet latéral est un effet survenant en plus de l effet principal désiré lors de l application d un traitement, comme, par exemple, l absorption d une… …   Wikipédia en Français

  • Effet secondaire (medecine) — Effet secondaire (médecine) Pour les articles homonymes, voir Effet secondaire. En pharmacologie, un effet secondaire ou effet latéral est un effet survenant en plus de l effet principal désiré lors de l application d un traitement, comme, par… …   Wikipédia en Français

  • indésirable — [ ɛ̃dezirabl ] adj. et n. • 1801, répandu 1911; de 1. in et désirable, par l angl. 1 ♦ Se dit des personnes qu on ne désire pas accueillir dans un pays. Étrangers indésirables. N. Expulsion d indésirables. 2 ♦ Dont on ne veut pas dans une… …   Encyclopédie Universelle

Share the article and excerpts

Direct link
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”